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新冠疫苗3期报告出炉,北京生物/武汉生物2款疫苗有效性如何?

2022-11-26 13:08:32 360

摘要:本周三(5月26日),医学期刊《美国医学会杂志》(The Journal of the American Medical Association, JAMA)发表了一篇对我们来说很重要的论文,因为这篇论文的内容是中国国药的两个新冠疫苗(北京...

本周三(5月26日),医学期刊《美国医学会杂志》(The Journal of the American Medical Association, JAMA)发表了一篇对我们来说很重要的论文,因为这篇论文的内容是中国国药的两个新冠疫苗(北京生物和武汉生物)的三期临床试验结果。


我们读者中很多人接种了国药的疫苗,包括我个人打的也是北京生物版的国药新冠疫苗。所以我们今天就跟大家简单分析一下这次的临床报告的情况吧。


论文的标题是《Effect of 2 Inactivated SARS-CoV-2 Vaccines on Symptomatic COVID-19 Infection in Adults(2种灭活疫苗对成年人有症状新冠感染的影响)》。



这篇论文是对国药两种不同版本灭活新冠疫苗的临床研究,由我国的多个相关单位和中东多个国家的医院、研究机构合作,在阿联酋、巴林等国家的医院进行临床双盲实验,覆盖了4万多用户。整个临床实验历时半年,从2020年7月16日,一直持续到12月31日。报告于2021年3月17日提交至《JAMA》进行编审。


研究将4万多用户分为人数差不多的三个小组做对照,一组(13471人)接种了安慰剂,另外两组分别接种了两种不同的疫苗:武汉生物的WIV04疫苗组包括13470人,而北京生物HB02疫苗组则有13470人。用户第一剂接种21天后接种第二剂,3组完全2剂注射完成的人数分别为:13071人、13066人和13086人。


我们在之前讨论疫苗有效率的文章中提到过,新冠疫苗的临床研究都是针对“有症状感染者”,这次的临床研究也是:在接种疫苗后,如果参与实验者出现特定症状,比如发烧、咽喉痛、头痛、乏力、咳嗽、呼吸急促、嗅觉味觉障碍......等等,将被视为疑似新冠病例,然后进行核酸和血清抗体测试,来确定是否为新冠患者。


实验总共观察到962例疑似病例,其中最终确诊感染了新冠,并且发病时间是在在接种完第二针的14天后的,总共有142例。


在这142个患者中,95例在安慰剂组,26例在武汉生物的WIV04疫苗组,21例在北京生物的HB02疫苗组。按照疫苗有效率的计算公式,同安慰剂组相比,武汉生物WIV04疫苗的保护效力为72.8% ,北京生物HB02疫苗的保护效力为78.1%。



而从防护重症的比例来看,安慰剂组有2个重症患者,武汉生物和北京生物两组中都没有重症患者,因此重症保护率为100%,不过因为整体重症患者数量较少,所以这个数据的参考价值会小一些。


因为三组都没有出现死亡案例,所以此次实验无法对降低新冠患者死亡的有效率进行评估。


从下图曲线可以看出,从接种第二剂疫苗后14天(也就是第35天)开始计算。下方的两组疫苗的曲线,和上方的安慰剂曲线有明显的差异,武汉生物和北京生物的两种疫苗之间的区别不大。



如果从第一剂接种的第一天开始记录,也就是考虑第1天到第35天内感染新冠的用户。那么在只接种第一剂时,疫苗组和安慰剂的差异不大,从接种第二剂开始,与安慰剂组相比,疫苗组发病率逐渐显著降低。(第二剂接种的前14天内,北京生物疫苗的有效率略高于武汉生物疫苗,之后无明显差异)



从副作用上看,三种用户的不良反应率,无论是与注射相关或者无关的非征集不良事件率,还是严重不良反应事件率,都没有显著差异,也就是说没有发现疫苗本身有安全性问题。



在抗体转阳率方面,两款疫苗均超过了99%。表明能产生高滴度抗体,形成了有效保护。



从上面的数据来看,这对于国内广大已经接种或者未来接种国药疫苗的人们来说是一个很好的消息,虽然有效率并没有mRNA疫苗那么高,但对一般症状72-78%,对重症100%的保护率,依旧证明了这是两款值得信赖的疫苗 —— 有很高的安全性,较高的有效性,可以非常有效的减少新冠感染的重症。可以有效保护接种者自己,以及身边的人。


对于目前国际上的多种不同疫苗,因为并非在同一环境下做的对比测评,包括测试环境、人群、病毒种、判断症状严格程度,都有较大的区别,有效率并不能严格的对比。但只要是经过临床双盲实验验证过有效性和安全性的疫苗,对于没有禁忌问题的人来说,接种本身都是利大于弊的。


目前全球主要大范围施打的疫苗包括mRNA(辉瑞BNT、莫德纳),腺病毒(牛津AZ、卫星-V),灭活(国药、科兴)等几个类型。从这几个月实际大规模接种的效果来看,除了AZ因为血栓不良反应的顾虑被一些国家停打外,其他疫苗的短期安全性都是经过了验证。


从效果来说,某些接种mRNA疫苗的国家,疫情传播控制的比较迅速。接种我国出口的灭活疫苗,或者AZ疫苗的国家,疫情控制的速度相对慢一些,但重症下降率非常明显,说明的确可以有效降低新冠感染的风险。但疫苗只是控制疫情的方式之一,也和该国或地区的其他防疫措施力度有关,所以很难直接对比。


这些天,我们也收到了不少有关疫苗的问题。其实从这次的国药疫苗的临床数据报告,我们还可以得到一些其他的建议:


1,要记得接种第二剂疫苗一些用户在接种完第一剂之后,因为各种原因放弃或者忘记了接种第二剂。但从此次临床研究的数据中可以明显看出来,是否接种第二剂对于人体的保护差别很大。因此接种第二剂是有必要的。


从接种疫苗的原则来说,尽量在推荐的间隔时间接种第二剂。一些读者问如果因故不能按时接种第二剂怎么办?目前在新冠疫苗上,还没有推迟或者缩短对于有效性影响的研究,但根据以往其他疫苗的研究和推荐建议来说。推迟也就是拉长间隔的影响要小于间隔时间不足,因此如果万一无法按时接种第二剂,那可以稍微晚一些补上。


2,关于看到一些人已经接种疫苗却感染病毒,成为无症状感染者的案例。这个在新冠疫苗中是会存在的,新冠疫苗的保护率都不是100%,而且现有的新冠疫苗临床研究都是针对有症状感染的研究,有效率计算也是针对的有症状的患者,因此不管是我国还是其他国家的疫苗,都没有预防无症状感染的有效性研究。


因为从疫苗本身的设计和功能来说,就是预防生病(出现症状),而不是预防感染。疫苗最大的作用,是在接种后如果被感染,可以避免出现症状,尤其是转变为重症或者死亡,一方面保护自己,一方面也减少因为症状(如咳嗽等)而传播他人。


这也是为什么我们写过,即便接种疫苗后,依旧要按规定做好防疫措施的原因


还有就是关于疫苗是否能控制变异毒株的问题:以目前全球疫情的情况,尤其是印度大暴发之后(点击阅读:印度疫情,无法可救)的影响,病毒变种是我们越来越需要面对的风险。但关于病毒变种是否会影响到疫苗效果的问题,目前还没有办法有定论。不同的病毒变种的确可能影响某些疫苗的保护率,但具体哪种变种会影响哪一种疫苗,影响多少,现在都还没办法说。


从目前的情况来说,一些病毒变种虽然导致疫苗的有效性降低,但不是彻底失效,接种疫苗仍然可以提供一定的保护。而且即便病毒变种突破了疫苗的防护,对身体所产生的伤害风险也很可能小很多,就像我们每年接种的流感疫苗,即便因为“脱靶”还是感染了流感病毒,也能有效减缓症状,降低导致重症或者死亡的风险。


新冠病毒目前看上去估计很可能会长期存在于人类社会里,那病毒变种的问题也会长期存在。不太可能坚持等到病毒最终稳定没新的变种再接种最新版疫苗。接种疫苗的时机和种类,更多的还是从个人生活的需求来决定,而不是因为有变种就一直推迟等待。


去年是抗疫的上半场,考验的是各个国家地区防疫的认真程度、民众的配合度,而今年随着疫苗的出现,已经进入了下半场,一些人口较少,接种推进较快的国家,比如英国、以色列,都已经开始尝试恢复正常生活;而一些在普及疫苗上落后的国家地区,则又开始了新的一轮疫情,比如印度、日本、我国台湾。


目前我国的边境防疫依旧严格,作为没有在第一线工作的普通民众,感染新冠病毒的风险并不大,但零星的案例依旧可能出现,每次出现,就会让相关地区的民众接种热情提升。我国疫苗接种总数已经超过5亿剂,前天的单日接种数超过2000万剂,破了世界纪录。在很多城市还出现了用凳子排队、用鞋排队等热闹的场景,颇让人想起来大学时候用练习册在自习室占位的情况。


所以最后还是重复一下我们的态度:普通居民是否接种新冠疫苗,接种什么新冠疫苗是个人选择,不应强制。但从科学的角度,接种对于个人和社会都是利大于弊的,应予以鼓励。

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